Legislação e Normas Aplicáveis
RDC 611/2022 da ANVISA
1. Introdução
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 611, de 9 de
fevereiro de 2022, publicada pela Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (ANVISA), atualiza as diretrizes sanitárias para os Serviços
de Radiologia Diagnóstica ou Intervencionista no Brasil. Essa norma
representa um marco regulatório importante, substituindo a extinta Portaria nº
453/1998 do Ministério da Saúde, e alinhando o país às práticas e recomendações
internacionais de proteção radiológica.
A RDC 611/2022 busca garantir a segurança de pacientes, profissionais e do público em geral frente à exposição às radiações ionizantes, promovendo a qualidade dos serviços prestados, o uso racional das tecnologias e o fortalecimento das ações de vigilância sanitária.
2. Finalidade da RDC nº 611/2022
A principal finalidade da RDC 611/2022 é estabelecer os
requisitos sanitários para o funcionamento de serviços de radiologia
diagnóstica ou intervencionista, com ênfase na qualidade da prestação do
serviço, segurança do paciente, proteção radiológica e vigilância da exposição
ocupacional.
A norma visa:
A RDC está em consonância com os princípios internacionais de radioproteção definidos pela ICRP (International Commission on Radiological Protection) e com as normas básicas de segurança da IAEA (International Atomic Energy Agency).
3. Abrangência da Norma
A RDC nº 611/2022 se aplica a todos os serviços de saúde,
públicos ou privados, que realizem procedimentos radiológicos diagnósticos ou
intervencionistas com uso de radiações ionizantes, incluindo:
A norma se estende a hospitais, clínicas, ambulatórios, unidades móveis, serviços odontológicos que utilizam radiologia
serviços odontológicos que utilizam radiologia extraoral e
demais estabelecimentos onde haja utilização de radiação ionizante com
finalidade diagnóstica ou intervencionista.
Ela não se aplica a:
4. Requisitos de Segurança e Proteção Radiológica
A RDC 611/2022 define um conjunto abrangente de requisitos
técnicos e administrativos que visam assegurar a proteção radiológica
dos indivíduos expostos, a qualidade das imagens produzidas e a conformidade
legal dos serviços.
4.1 Gestão e Responsabilidades
A norma estabelece a obrigatoriedade de designar:
É obrigatório o registro dos responsáveis junto aos órgãos
competentes, bem como a manutenção de documentação atualizada que comprove sua
habilitação.
4.2 Programa de Proteção Radiológica (PPR)
O serviço deve implementar e manter um PPR documentado e
atualizado, com os seguintes componentes mínimos:
O PPR deve estar disponível para fins de inspeção sanitária e
ser atualizado sempre que houver modificações no serviço, nos equipamentos ou
na equipe técnica.
4.3 Garantia da Qualidade
Os serviços devem adotar um Programa de Garantia da
Qualidade (PGQ) que inclua:
Essas ações devem ser coordenadas por físico médico ou
engenheiro habilitado, conforme o tipo de procedimento realizado, especialmente
em tomografia e fluoroscopia.
4.4 Controle das Exposições
A RDC reforça os princípios da
justificação, otimização
(ALARA) e limitação de doses. Algumas das exigências incluem:
4.5 Monitoramento Ocupacional
A norma obriga o uso de dosimetria individual por todos os
trabalhadores expostos, com a leitura periódica de dosímetros por
laboratórios credenciados. O serviço deve manter:
Ambientes devem ser classificados como áreas controladas ou áreas supervisionadas, com acesso restrito, sinalização apropriada e medidas de contenção física das radiações.
5. Fiscalização e Conformidade
A ANVISA, em cooperação com as vigilâncias sanitárias
estaduais e municipais, é responsável pela fiscalização do cumprimento da RDC
611/2022. Os serviços que não estiverem em conformidade podem sofrer:
A norma prevê também prazo para adequação de serviços já existentes, especialmente em relação às exigências mais recentes, como registros digitais de dose e adoção de tecnologias de baixa emissão.
6. Conclusão
A RDC nº 611/2022 representa um avanço regulatório importante
na área da saúde ao atualizar e consolidar os requisitos de segurança e
proteção radiológica nos serviços de radiologia diagnóstica e intervencionista.
Sua implementação promove a segurança do paciente e dos trabalhadores,
além de garantir a eficácia diagnóstica com uso racional da radiação.
A conformidade com seus dispositivos exige capacitação contínua das equipes, investimentos em infraestrutura e uma cultura institucional comprometida com a qualidade, biossegurança e responsabilidade sanitária. A atuação conjunta de RTs, SPRs e gestores institucionais é essencial para o êxito da norma.
Referências Bibliográficas
Papel do Responsável Técnico e do Supervisor de Proteção
Radiológica (SPR)
1. Introdução
Nos serviços de radiologia diagnóstica, intervencionista,
medicina nuclear e outras áreas que fazem uso de radiações ionizantes, a
proteção radiológica é um componente essencial para garantir a segurança de
pacientes, trabalhadores expostos e do público em geral. A gestão dessa
proteção exige a designação formal de profissionais habilitados que desempenham
papéis distintos e complementares: o Responsável Técnico (RT) e o Supervisor
de Proteção Radiológica (SPR).
Ambas as funções são exigidas pelas normas nacionais, como a Resolução RDC nº 611/2022 da ANVISA, a Norma CNEN NN 3.01/2014 e diretrizes internacionais como as da IAEA e da ICRP. O correto desempenho dessas atribuições é essencial para a conformidade regulatória, a manutenção da qualidade dos serviços e a minimização dos riscos associados à exposição à radiação ionizante.
2. O Responsável Técnico (RT)
2.1 Definição e Nomeação
O Responsável Técnico é o profissional legalmente habilitado, indicado pela instituição, para coordenar tecnicamente os serviços que utilizam radiações ionizantes com finalidades diagnósticas ou intervencionistas.
Sua nomeação deve ser formalizada perante os órgãos de
vigilância sanitária e deve atender aos critérios de habilitação profissional
exigidos para a área de atuação, como registro no conselho profissional
correspondente (CRM, CRTR, CRO, etc.).
2.2 Atribuições Principais
As responsabilidades do RT abrangem os aspectos
administrativos, operacionais e legais do serviço, incluindo:
2.3 Importância Institucional
O RT é uma figura central na estrutura técnica do serviço,
funcionando como elo entre a direção institucional, os profissionais da área
assistencial, os órgãos reguladores e os fornecedores de tecnologia médica. Sua
atuação impacta diretamente a segurança dos procedimentos, a qualidade das
imagens diagnósticas, o cumprimento de normas de biossegurança e a gestão de
riscos radiológicos.
3. O Supervisor de Proteção Radiológica (SPR)
3.1 Definição e Requisitos
O Supervisor de Proteção Radiológica (SPR) é o
profissional com qualificação técnica e legal específica, autorizado pela CNEN
para supervisionar a proteção radiológica em instalações onde há exposição
ocupacional significativa à radiação ionizante. A designação de um SPR é
obrigatória para instalações classificadas como radiativas e deve ser
comunicada formalmente à CNEN.
Segundo a Norma CNEN NN 3.01, o SPR deve ter formação
técnica adequada, ter realizado curso de proteção radiológica reconhecido pela
CNEN e estar regularmente credenciado como supervisor de determinada classe de
instalação (ex.: radiologia médica, medicina nuclear, radioterapia).
3.2 Funções e Responsabilidades
O SPR é o responsável direto pela elaboração, implementação e
manutenção do Programa de Proteção Radiológica (PPR). Entre suas
atribuições destacam-se:
3.3 Autoridade e Autonomia
A legislação confere ao SPR autonomia técnica para interromper práticas que apresentem risco radiológico iminente, mesmo diante de
pressões operacionais ou institucionais. Essa prerrogativa reforça seu papel como garantidor da segurança radiológica e sua independência em decisões técnicas.
4. Interação entre RT e SPR
Embora tenham funções distintas, o RT e o SPR devem atuar de
forma integrada, especialmente na implementação de políticas de segurança e
qualidade. O RT tem responsabilidade ampla sobre o serviço como um todo,
enquanto o SPR foca na proteção contra radiações. Ambos são corresponsáveis
pela:
O trabalho conjunto desses profissionais fortalece a cultura institucional de segurança, assegura a conformidade regulatória e previne acidentes e exposições desnecessárias.
5. Desafios e Boas Práticas
A atuação do RT e do SPR, embora normatizada, enfrenta
desafios práticos que incluem:
Para superar esses obstáculos, recomenda-se:
6. Conclusão
O Responsável Técnico (RT) e o Supervisor de
Proteção Radiológica (SPR) são pilares fundamentais da segurança nas
instalações que utilizam radiações ionizantes. Enquanto o RT garante a
integridade técnica e administrativa do serviço, o SPR assegura o cumprimento
das normas de proteção radiológica, monitorando a exposição ocupacional e
ambiental, implementando controles e promovendo a cultura de segurança.
A atuação colaborativa desses profissionais, quando apoiada por uma gestão comprometida com a qualidade e a biossegurança, é decisiva para a eficácia dos serviços e a proteção de todos os envolvidos. Investir em sua qualificação, reconhecimento
atuação colaborativa desses profissionais, quando apoiada por uma gestão comprometida com a qualidade e a biossegurança, é decisiva para a eficácia dos serviços e a proteção de todos os envolvidos. Investir em sua qualificação, reconhecimento institucional e autonomia técnica é essencial para o fortalecimento da radioproteção no Brasil.
Referências Bibliográficas
Histórico e Relevância da Portaria nº 453/1998
1. Introdução
A Portaria nº 453, de 1º de junho de 1998, do
Ministério da Saúde, representou um divisor de águas na regulamentação do uso
de radiações ionizantes em radiodiagnóstico médico e odontológico no Brasil.
Por mais de duas décadas, foi o principal instrumento normativo utilizado pelos
serviços de saúde e pelas vigilâncias sanitárias para garantir a segurança e a
qualidade dos exames radiológicos. Embora revogada em 2022 pela RDC nº 611
da ANVISA, seu legado permanece, pois muitos de seus princípios e
exigências foram incorporados na nova regulamentação.
Este texto busca apresentar o contexto histórico que motivou sua criação, os benefícios gerados por sua implementação e a continuidade de seus fundamentos na legislação atual, com foco na proteção radiológica de pacientes, profissionais e do público.
2. Motivos da Criação e Contexto Histórico
Até a década de 1990, o Brasil carecia de uma norma sanitária unificada e atualizada voltada especificamente à proteção radiológica em serviços de radiodiagnóstico. Embora já existissem normas técnicas emitidas pela Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN) e recomendações internacionais da IAEA e da ICRP, a aplicação de medidas de segurança era fragmentada e pouco fiscalizada no âmbito da saúde
pública.
Diante do crescimento do número de exames radiológicos e do
avanço tecnológico no setor — como a introdução de tomografia computadorizada,
mamografia e radiologia digital — tornou-se evidente a necessidade de
regulamentar práticas, qualificar profissionais e reduzir exposições
desnecessárias à radiação ionizante.
A Portaria 453/1998 foi criada com o objetivo de
estabelecer diretrizes básicas de proteção radiológica em radiodiagnóstico
médico e odontológico, promover a uniformização de critérios de vigilância
sanitária e fortalecer o papel do Sistema Único de Saúde (SUS) na fiscalização
e garantia da segurança dos serviços de imagem.
Além disso, sua formulação foi influenciada por acordos internacionais assumidos pelo Brasil, como os compromissos com a IAEA em relação às normas básicas de segurança para proteção contra radiações ionizantes.
3. Impactos Positivos da Portaria 453 para a Proteção
Radiológica
A implementação da Portaria 453 trouxe avanços significativos
na organização e regulamentação dos serviços radiológicos no Brasil. Entre seus
principais impactos positivos destacam-se:
3.1 Fortalecimento da Vigilância Sanitária
A norma conferiu às vigilâncias sanitárias estaduais e municipais a responsabilidade de inspecionar e fiscalizar os serviços de radiodiagnóstico, promovendo maior capilaridade e eficácia nas ações de controle. Com isso, aumentou-se a regularidade das inspeções, o cumprimento das normas técnicas e a formalização dos serviços.
3.2 Implantação Obrigatória do Programa de Garantia da
Qualidade
A Portaria exigiu a implementação de Programas de Garantia
da Qualidade (PGQ) com a realização periódica de testes em equipamentos,
controle de qualidade de imagem, manutenção preventiva e avaliação de doses nos
pacientes. Essa exigência elevou o padrão técnico dos exames e reduziu a
repetição de imagens, contribuindo para a proteção do paciente.
3.3 Definição de Responsabilidades Técnicas
A norma determinou a obrigatoriedade da presença de um Responsável
Técnico e de um Supervisor de Proteção Radiológica (SPR)
habilitados, com funções claramente delimitadas para garantir a segurança dos
procedimentos e a proteção dos profissionais.
3.4 Estabelecimento de Requisitos Estruturais e Operacionais
Foram definidos critérios mínimos para instalação física dos serviços, blindagem das salas, sinalização de áreas controladas, uso de aventais de chumbo, posicionamento de equipamentos e distanciamento do operador durante os exames. Tais
exigências contribuíram diretamente para a redução
da exposição ocupacional e para a segurança do ambiente assistencial.
3.5 Disseminação da Cultura de Radioproteção
A Portaria 453 teve importante papel educativo, ao exigir capacitação contínua dos trabalhadores expostos e fomentar o conhecimento dos princípios da justificação, otimização (ALARA) e limitação de dose. Isso consolidou uma cultura institucional de segurança, antes inexistente em muitos serviços.
4. Itens Incorporados pela RDC nº 611/2022
Com a promulgação da RDC nº 611/2022, a ANVISA
substituiu a Portaria 453 com o objetivo de atualizar a regulamentação
diante das novas tecnologias, da evolução normativa internacional e da
necessidade de integrar melhor os requisitos sanitários aos princípios modernos
de segurança.
Vários itens e conceitos da Portaria 453 foram mantidos e
aprimorados na nova resolução. Entre os principais elementos incorporados
estão:
4.1 Manutenção do Programa de Proteção Radiológica (PPR)
A RDC 611 continua exigindo a elaboração, implementação e
monitoramento de um PPR, com foco na avaliação de riscos, controle de
exposições ocupacionais e ambientais, e capacitação da equipe. A figura do Supervisor
de Proteção Radiológica permanece central na condução do programa.
4.2 Designação de Responsável Técnico
A exigência da presença de um Responsável Técnico
habilitado é mantida, agora com obrigações ampliadas em relação à
coordenação do serviço, verificação de conformidade técnica e responsabilidade
pela execução do PGQ e do PPR.
4.3 Garantia da Qualidade e Testes em Equipamentos
A RDC reforça os requisitos para controle de qualidade dos equipamentos, incluindo testes de aceitação, testes periódicos, manutenção preventiva e avaliação de desempenho. Esses itens, herdados da Portaria 453, ganham nova importância com a exigência de documentação digital e rastreabilidade dos resultados.
4.4 Registros e Indicadores de Dose
A RDC 611 amplia a obrigatoriedade de monitoramento e
registro de indicadores de dose em exames como tomografia e fluoroscopia,
incorporando práticas mais modernas de gestão da exposição do paciente.
4.5 Sinalização e Estrutura Física
As exigências quanto à sinalização de áreas controladas, uso de blindagem e segurança dos espaços físicos foram mantidas, com detalhamento aprimorado e compatibilização com os avanços tecnológicos.
5. Conclusão
A Portaria nº 453/1998 foi um instrumento regulatório essencial para a estruturação dos serviços de
radiodiagnóstico no Brasil,
contribuindo significativamente para a qualificação das práticas, redução de
riscos radiológicos e fortalecimento da cultura de segurança. Ao longo de
sua vigência, ela transformou a realidade dos serviços públicos e privados,
estabelecendo padrões mínimos que até então eram inexistentes ou não
fiscalizados.
Com a entrada em vigor da RDC nº 611/2022, muitos dos
princípios e diretrizes da Portaria 453 foram incorporados, modernizados e
adaptados às exigências contemporâneas. A continuidade dessa herança normativa
reforça o reconhecimento da importância histórica da Portaria 453 e da
necessidade constante de evolução na proteção radiológica.
Seu legado permanece vivo na nova legislação, assegurando que as conquistas obtidas ao longo de décadas de regulamentação não sejam perdidas, mas sim aperfeiçoadas.
Referências Bibliográficas
Outras Normas Relacionadas à Proteção Radiológica
1. Introdução
A proteção contra radiações ionizantes é uma área fortemente
regulamentada, devido aos riscos biológicos associados à exposição humana. No
Brasil, além das resoluções da ANVISA, existe um conjunto de normas técnicas
complementares emitidas por órgãos especializados, como a Comissão Nacional
de Energia Nuclear (CNEN), bem como diretrizes internacionais amplamente
reconhecidas, estabelecidas por instituições como a International Commission
on Radiological Protection (ICRP) e a International Atomic Energy Agency
(IAEA).
O conhecimento e a aplicação correta dessas normas são fundamentais para o funcionamento seguro de serviços que
utilizam radiações ionizantes e para a conformidade legal de instituições públicas e privadas. Além disso, essas regulamentações definem procedimentos de fiscalização, monitoramento e penalidades em caso de descumprimento.
2. Normas da CNEN
A Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN) é o principal órgão técnico do governo federal responsável pela regulação, fiscalização e licenciamento de atividades envolvendo materiais radioativos e instalações nucleares no Brasil. Duas de suas normas mais relevantes para a proteção radiológica são a NN 3.01 e a NN 3.02.
2.1 Norma CNEN NN 3.01 – Diretrizes Básicas de Proteção
Radiológica
A NN 3.01, revisada em 2014, estabelece as diretrizes
básicas de proteção radiológica aplicáveis a todas as práticas que envolvam
exposição à radiação ionizante. Essa norma está em consonância com as
recomendações da ICRP e define os fundamentos técnicos e operacionais da
proteção radiológica no país.
Seus principais pontos incluem:
A NN 3.01 também impõe a obrigatoriedade de treinamento
contínuo e de avaliação periódica da eficácia das medidas de proteção adotadas.
2.2 Norma CNEN NN 3.02 – Serviço de Radioproteção
A NN 3.02 complementa a NN 3.01 ao estabelecer os requisitos específicos para a organização e funcionamento dos Serviços de Radioproteção em instalações radioativas. Essa norma detalha:
A NN 3.02 é aplicada a todas as classes de instalações reguladas pela CNEN, incluindo medicina nuclear, radioterapia, radiografia industrial e laboratórios de pesquisa com fontes seladas e não seladas.
3. Normas Internacionais: ICRP e IAEA
3.1 ICRP – International Commission on Radiological
Protection
A ICRP é uma organização independente e científica,
reconhecida internacionalmente como a principal fonte de recomendações para
proteção radiológica. Sua Publicação 103 (2007) é considerada a base
conceitual da maioria das normas nacionais e internacionais em vigor.
Os principais conceitos promovidos pela ICRP incluem:
As recomendações da ICRP são utilizadas como referência pela
CNEN, ANVISA e IAEA, servindo de base para a formulação de políticas nacionais
de radioproteção.
3.2 IAEA – International Atomic Energy Agency
A IAEA, vinculada à Organização das Nações Unidas
(ONU), é a principal entidade reguladora e promotora de boas práticas no uso
pacífico da energia nuclear. Seu documento central, o “Radiation Protection
and Safety of Radiation Sources: International Basic Safety Standards” (2014),
também conhecido como BSS, fornece padrões obrigatórios e orientações
técnicas para os países membros.
Entre os aspectos abordados estão:
Os padrões da IAEA têm caráter vinculativo para países signatários, como o Brasil, e são amplamente utilizados como referência para auditorias, inspeções e certificações de boas práticas em proteção radiológica.
4. Requisitos Legais de Fiscalização e Penalidades
A legislação brasileira prevê mecanismos específicos para fiscalizar,
notificar e punir os serviços que não cumprirem as normas de proteção
radiológica. Esses mecanismos estão distribuídos entre a CNEN, a ANVISA
e as vigilâncias sanitárias estaduais e municipais.
4.1 Fiscalização
A CNEN realiza inspeções técnicas regulares em
instalações licenciadas e pode aplicar sanções em caso de irregularidades. Já a
ANVISA atua principalmente nos serviços de saúde, por meio da RDC nº
611/2022, com ações coordenadas pelas Vigilâncias Sanitárias locais.
As
fiscalizações podem ser de caráter:
Os relatórios dessas fiscalizações são registrados nos
sistemas oficiais e podem ser utilizados para emissão de pareceres técnicos,
processos administrativos ou ações judiciais.
4.2 Penalidades
O descumprimento das normas pode resultar em advertências,
interdições, suspensão de serviços, aplicação de multas ou, em casos mais
graves, perda de licença de operação e responsabilização civil e criminal
dos gestores e responsáveis técnicos.
As principais penalidades aplicáveis incluem:
A reincidência, o dano causado e a gravidade do risco são agravantes que elevam a penalidade aplicada.
5. Conclusão
A proteção radiológica no Brasil e no mundo é regida por um
complexo arcabouço normativo, no qual interagem normas nacionais (CNEN,
ANVISA) e internacionais (ICRP, IAEA). A harmonia entre essas
diretrizes garante que as práticas que envolvem radiações ionizantes sejam
executadas com responsabilidade, segurança e transparência.
As normas CNEN NN 3.01 e NN 3.02 estabelecem as bases
legais e operacionais para o funcionamento dos serviços de radioproteção. Já os
documentos da ICRP e da IAEA asseguram a integração do país ao
cenário internacional, promovendo a evolução técnica e a padronização de
condutas.
A fiscalização efetiva e a aplicação de penalidades
proporcionais são instrumentos essenciais para a garantia do cumprimento das
normas e para a proteção da saúde dos indivíduos direta ou indiretamente
expostos às radiações.
Assim, o conhecimento e a aplicação desses referenciais normativos são obrigatórios para qualquer serviço que busque qualidade, segurança e conformidade legal.
Referências Bibliográficas
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